Softgel kapsli pulbristamise masin|GMP-ühilduv täitematerjali ja kesta eraldamine

Defektsete pehmete geelkapslite väljakutse

Iga pehme geeli tootmisliin tekitab teatud protsendi defektsete kapslite - vale kujuga kestadest, kaaluhälvetest, tihendi riketest ja kosmeetikatoodetest. Ravimitootjate jaoks on nende tagasilükkamiste käsitlemisel kaks konkureerivat prioriteeti:
• Nõuetele vastavus: defektset toodet tuleb hallata kontrollitud tingimustes ja dokumenteeritud paigutusega - ilma kontrollimatu ümbertöötlemiseta, mis võiks kahjustada toote identiteeti, puhtust või kvaliteeti
• Materiaalne väärtus: tagasilükatud kapslid sisaldavad mõlemaid kalleid toimeaineid (API) - nende hävitamine tähendab märkimisväärset toorainekadu

Meie Softgel Capsule Pulverizer masin pakub kontrollitud, GMP{0}}kohandatud meetodit täitematerjali eraldamiseks želatiinkestast -, mis võimaldab teie kvaliteedisüsteemi heakskiidetud ümbertöötlemisprotseduuride kohaselt mõlemat voogu nõuetekohaselt hinnata, et need uuesti tootmisse viia.

Kuidas eraldamisprotsess toimib

Vitoli Softgel Capsule Pulverizer masin kasutab patenteeritud lõikamis- ja tsentrifugaalfiltreerimissüsteemi defektsete pehmete geelide töötlemiseks kolmes järjestikuses etapis - kõik täielikult suletud kambris:

Samm 1 - Kapsli lõikamine

Defektsed kapslid juhitakse läbi ülemise punkri lõikesõlme. Täppislabad viilutavad iga kapsli lahti, vabastades täitematerjali, samal ajal želatiinist kesta lõigates. Tera suurus on sobitatud kapsli mõõtmetega: väikesed labad 4–6 mm kapslite jaoks, standardsed labad 6–8 mm kapslite jaoks ja kohandatud konfiguratsioonid muude suuruste jaoks.

Samm 2 - Tsentrifugaalfiltreerimine ja eraldamine

Vedeliku täidise ja kesta fragmentide segu siseneb tsentrifugaalfiltreerimiskambrisse. Pöörledes kiirusel 960 p/min, juhib tsentrifugaaljõud vedeliku täitmise läbi filtreerimissõela, samal ajal kui želatiini kesta killud jäävad sõela pinnale ja suunatakse ülespoole. Selline mehaaniline eraldamine tagab kahe materjalivoo puhta jagamise.

Samm 3 - Kahe-punkti tühjendamine

Kaks eraldatud materjalivoogu väljuvad spetsiaalsete, füüsiliselt isoleeritud väljalaskeavade kaudu:
• Ülemine tühjendusava: Taastatud želatiinist kesta killud
• Alumine väljalaskeava: filtreeritud vedel täitematerjal
See eraldiseisev tühjenduskonstruktsioon välistab ristsaastumise kahe taaskasutatud voo vahel -, mis on ülioluline ravimite ümbertöötlemisel, kus tuleb säilitada materjali identsus.

Vedela materjali taaskasutamise väärtus

Täitematerjali taastamine
• Õlised täidised: 90% või suurem taastumismäär - ideaalne lipiidide-põhiste, vitamiinide ja õli{3}}lahuste jaoks
• Suspensiooni täitmine: ~80% taastumismäär - suspendeeritud-osakeste koostiste puhul
• Tsentrifugaalfiltreerimisel saadakse puhas, osakestevaba{0}}vedelik
• Taastatud täitematerjali saab hinnata heakskiidetud kvaliteediprotseduuride järgi uuesti kasutuselevõtuks
Vähendab otseselt API ja abiainete jäätmekulusid

GMP vastavus ja hügieeniline disain

Softgel Capsule Pulverizer Machine'i kõik aspektid on loodud toetama cGMP ravimite tootmise nõudeid:

Suletud töötlemine ja{0}}ristsaastumise vältimine

• Täielikult suletud töötlemiskamber - sisemine ja välimine isolatsioon kogu tsükli vältel
• Eraldi spetsiaalsed tühjendusavad täitematerjali ja želatiinkestade jaoks - ei rist-taastatud voogude segamist
• Üksiku-toote partii töötlemine - täielik tootevahetus koos täieliku puhastamisega koostiste vahel

Ehitusmaterjalid

• SS316L roostevaba teras kõikidele toote-kontaktpindadele - farmaatsiaklassi-klassi korrosioonikindlus
• Siledad, poleeritud sisepinnad takistavad toote kogunemist ja toetavad puhastuse valideerimist
• Kõik materjalid, mis sobivad tavaliste farmatseutiliste puhastus- ja desinfektsioonivahenditega

Puhastatavus ja üleminek

• Põhjalikuks puhastamiseks -toote kontaktosade tööriistavaba demonteerimine-
• Toote vooluteel pole surnud jalgu ega pragusid
• Visuaalseks kontrolliks avatud juurdepääs kõikidele märgadele pindadele
• Toetab puhastamise valideerimisprotokolle, mis on nõutavad mitme{0}tooteseadmete jaoks

Operatiivjuhtimine

• Lihtne käivitus/seiskamine koos järjekindlate protsessiparameetritega - operaatori varieeruvus puudub
• Fikseeritud kiirus ja etteandetingimused tagavad partiide kaupa reprodutseeritava eraldamise
• Kompaktne ruumijälg sobib standardse tootmisruumi paigutusega

Rakenduste ja kapslite ühilduvus

Sobivad kapslitüübid

Standardsed ovaalsed ja piklikud pehmed geelkapslid
Õlised täidispreparaadid (vitamiinid,{0}}lipiidipõhised API-d, eeterlikud õlid)
Suspensioonitäite koostised (pulber{0}}õlis{1}}suspensioonid)

Kapsli suuruste vahemik

Kapsli suurus	Tera konfiguratsioon	Kättesaadavus
4-6 mm	Väike tera koost	Standardne valik
6-8 mm	Standardne tera kokkupanek	Standardne konfiguratsioon
Muud suurused / erikujud	Kohandatud tera disain	Saadaval soovi korral

Tüüpilised kasutusjuhud

Valesti kujundatud, vale{0}}kaalu ja tihendiga-defektsete kapslite tootmisest taastamine
Täitematerjali tagasivõtmine stabiilsuse ja kvaliteedikontrolli katseproovidest (kvaliteediprotseduuride järgi)
Käivitus--- ja väljalülituskapslite
Spetsiifiliste{0}}partiide taastamine, kui täitematerjal jääb spetsifikatsiooni piiridesse

Tehnilised andmed

Parameeter	Mudel-SCPM
Töötlemisvõimsus	60 kg/tunnis
Täidise taastumismäär - Õlised koostised	90% või suurem
Täitmise taastamise määra - peatamise koostised	~ 80%
Mootori võimsus	1,1 kW
Eraldamise kiirus	960 pööret minutis
Toote kontaktmaterjal	SS316L roostevaba teras
Standardne kapsli suurus	6–8 mm (saadaval on 4–6 mm ja kohandatud suurused)
Tühjenduspunktid	Kahekordne: ülemine (kestad) + alumine (täitevedelik)
Läbimõõt × kõrgus	Ø510 × 1200 mm
Netokaal	80 kg
Elektrivarustus	Kohalike standardite järgi konfigureeritav

Standardsed ja valikulised konfiguratsioonid

Standardne konfiguratsioon

• Patenteeritud kapsli lõikamise ja tsentrifugaaleraldusmehhanism
• SS316L roostevabast terasest toote{1}}kontaktpinnad
• Standardne terakomplekt 6–8 mm kapslitele
• Ülemine etteande punker
• Kaks spetsiaalset tühjendusporti (täitevedelik + kesta killud)
• 1,1 kW mootor, 960 p/min
• Integreeritud juhtpaneel käivitus/seiskamise ja turvalukuga
• Reguleeritavad tasandusjalad

Valikulised versiooniuuendused

• Väike tera koost: 4–6 mm kapslitele
• Kohandatud tera disain: loodud mitte{0}}standardsete suuruste või erikujuliste kapslite jaoks
• Vahetatavad filtriekraanid: erinevad võrgusilma suurused täite viskoossuse ja osakeste sisalduse muutmiseks
• Mobiilse käru versioon: piduritega rattad paindlikuks positsioneerimiseks tootmisruumide vahel
• Suletud tühjendusadapterid: sanitaarklambri ühendused suletud kogumismahutitesse ülekandmiseks
• CIP-ühilduv disain: pihustuspordid ja äravoolu konfiguratsioon puhta-kohas-pesu jaoks

Vastavus, dokumentatsioon ja tugi

Õigusaktide ühtlustamine

• SS316L toote-kontaktmaterjalid, mis ühilduvad FDA 21 CFR osa 211 nõuetega
• Hügieeniline disain toetab ELi GMP ootusi ravimitöötlemisseadmetele
• CE-märgis saadaval Euroopa turu paigaldustele
• Materjali testimise aruanded (MTR) on saadaval kõigi SS316L toote{1}}kontaktkomponentide jaoks

Dokumentatsioonipakett

• Kasutus- ja hooldusjuhend
• Elektriskeemid
• Varuosade nimekiri
• Soovitatavad puhastusprotseduurid
• IQ/OQ dokumentatsioon on saadaval nõudmisel farmaatsia valideerimiseks

Teenindus ja tugi

• 12-kuuline üldgarantii
• Paigaldusjärelevalve ja operaatori koolitus olemas
• Tehniline tugi formuleerimise{0}}spetsiifilisele taastamise optimeerimisele
• Ühildub kõigi suuremate pehmegeeli kapseldamismasinate kaubamärkidega

Märkus. Taaskasutatud täitematerjali ümbertöötlemine peab toimuma teie rajatise heakskiidetud kvaliteediprotseduuride ja kehtivate regulatiivsete nõuete kohaselt. Meie seadmed tagavad mehaanilise eraldamise - taaskasutatud materjali lõpliku kõrvaldamise määrab teie kvaliteedi tagamise süsteem.

Kas teil on küsimusi konkreetse koostise taaskasutamise määra kohta?Saatke meile oma kapsli suurus ja täitetüüp ning me anname hinnangulise taastumise ja seadmete konfiguratsiooni soovitused.

Meie tehas

Kuum tags: pehme geelkapsli peenestusmasin, Hiina pehmete geelikapslite pulverisaatorite tootjad, tarnijad