Farmatseutiliste preparaatide segamispaak

Ülevaade

Meie segamispaak on-ehitatud vedelate farmaatsiatoodete segamiseks, lahustamiseks ja lahtiselt hoidmiseks. Selle asemel, et pakkuda ühtset üldist paagi konstruktsiooni, konfigureerime iga anuma teie konkreetse koostise - järgi, et sobitada tiiviku tüüp, nihkeprofiil ja protsessi mõõteriistad teie ravimi reoloogiliste omaduste ja tundlikkusega.

Saadaval töömahtudes 50L kuni 1500L või suurema mahuga. iga partii segamise paak on valmistatud farmaatsia -klassi SS316L-st, millel on elektropoleeritud sisepinnad ja ASME BPE-ühilduvad ühendused -, mis on loodud puhastatavuse, steriilsuse ja partii reprodutseeritava jõudluse tagamiseks.

Mida see võib toota?

Meie segamispaak toetab laia valikut vedelaid ravimvorme. Segamis- ja termosüsteem on konfigureeritud teie tootetüübi alusel:

Toote kategooria	Tüüpilised tooted	Peamised töötlemisnõuded
Suukaudsed lahused ja siirupid	Siirupid, suukaudsed lahused,	API täielik lahustumine; kontrollitud küte; õrn segamine, et vältida lagunemist;
Ninaspreid	nasaalsed kortikosteroidid, soolalahused	madala-nihkejõuga segamine; steriilne ventilatsioon; sub-pinna koostisosade lisamine; tahkete osakeste -vaba lõpptoode
Oftalmoloogilised ja kõrvade lahused	Silmatilgad, kõrvatilgad, oftalmoloogilised libestid	Range tahkete osakeste kontroll; steriilne töötlemine; minimaalne nihkejõud; tihendita segamisvõimalus
Paikselt kasutatavad vedelikud ja geelid	Losjoonid, loputusveed, suuveed, paiksed geelid	Polümeeri hüdratatsiooni kontroll; viskoossuse suurendamise juhtimine; seina-kraapimine geelipreparaatide jaoks

Kuidas valida õige segamispaak

Õige paagi konfiguratsiooni valimine tagab tõhusa töötlemise, tootekvaliteedi ja pikaajalise{0}}kindluse. Kasutage allolevat juhendit, et tuvastada teie koostisele sobiv konfiguratsioon.

Samm 1 - Määrake oma viskoossuse vahemik

Viskoossuse vahemik	Tüüpilised tooted	Soovitatav tiivik
Madal viskoossus (1–100 cP)	Suukaudsed lahused, silmatilgad, ninaspreid	Merepropeller / Tiiburi tiivik Suur vool, väike nihkejõud
Keskmise viskoossusega (100–1000 cP)	Siirupid, suspensioonid, vedelikud	Kaldega{0}}laba turbiin Kombineeritud aksiaalne/radiaalne vool
Kõrge viskoossus (1000–50 000 cP)	Geelid, paksud suspensioonid, kreemid	Ankru kaabitsa segisti Seina{0}}pühkimine PTFE-teradega

Samm 2 - Hinnake nihketundlikkust

Nõutav nihkeprofiil	Millal valida	Seadistamine
Madal nihkejõud	Nihke{0}}tundlikud API-d, valgupreparaadid, oftalmoloogilised lahused	Tiibur- või laevatiivik; kontrollitud otsa kiirus; segane disain keerise minimeerimiseks
Keskmine lõikamine	Üldine lahustamine, siirupi valmistamine, standardsed suspensioonid	kaldega{0}}laba turbiin; VFD reguleeritav kiirus protsessi paindlikkuse tagamiseks
Kõrge nihkejõud	Pulberniisutus, deaglomeratsioon, nanosuspensioonid, geelpolümeerdispersioon	Rootor-staatori hajutaja (ülemine või alumine sisend); kahe-segaja süsteemid

Samm 3 - Sobitage mahutavus partii suurusega

Mudel	Töömaht	Tüüpiline rakendus
PBT-100	70 L	Pilootskaala, uurimis- ja arendustegevus, väikeses koguses{0}}eritooted
PBT-200	150 L	Väike{0}}tootmine, kliiniliste uuringute partiid
PBT-500	300 L	keskmine{0}}mahuline tootmine; kõige tavalisem üldotstarbeline-suurus
PBT-1000	700 L	Suur-partiitootmine suuremahuliste-toodete jaoks
PBT-2000	1,500 L	suure{0}}võimsusega tootmine; mitut-tootet

Kas pole kindel, milline konfiguratsioon teie tootele sobib? Meie protsessiinsenerid pakuvad tasuta koostise ülevaadet ja soovitavad optimeeritud paagi konfiguratsiooni, mis põhineb teie konkreetsel valemil ja tootmiseesmärkidel.

Põhiprotsessi eelised

Formulation{0}}Matched Agitation

Iga tiivikusüsteem valitakse teie toote viskoossuse, nihketundlikkuse ja segamiseesmärkide põhjal, - mitte vaikeseadetest, mis sobivad kõigile-suurusele-sobib-. See tagab optimaalsed voolumustrid, minimaalse energiasisendi ja ühtlase partii kvaliteedi ilma üle-töötlemise või-alasegamiseta.

Ühtne temperatuurikontroll

Süvendümbris või pool{0}}toru spiraalküte tagab ühtlase soojusjaotuse kogu anuma seina ulatuses. Koos PID-i täppisjuhtimise (±0,5 kraadi) ja programmeeritavate rambi-/leotamisprofiilidega säilitab süsteem täpsed temperatuurid kogu lahustumis-, hoidmis- ja jahutusfaasis, -alla jahutusfaasis -, mis on kriitilise tähtsusega temperatuuri-tundlike API-de ja ühtlase viskoossuse juhtimise jaoks.

Partii järjepidevuse projekteerimine

Standardiseeritud anuma geomeetria, fikseeritud tiiviku kliirensi suhted ja VFD kiiruse reguleerimine koos pöörete arvu tagasisidega tagavad, et iga partii järgib samu hüdrodünaamilisi tingimusi. Koos automaatse retsepti täitmise ja elektrooniliste partiide kirjetega saate partiide kaupa reprodutseeritava tootekvaliteedi.

Hügieeniline ja puhastatav disain

Kõik toote-kontaktpinnad on elektropoleeritud viimistlusega SS316L (Ra on 0,4 μm või väiksem). ASME BPE-ühilduvad sanitaarühendused, null-surnud-jala ventiilide paigutus ja täielikult tühjendatud anuma konstruktsioon toetavad tõhusaid CIP/SIP-tsükleid ja minimeerivad mikroobse saastumise riski.

Ühised tootmisväljakutsed ja lahendused

Tootmise väljakutse	Mõju tootele	Kuidas meie tank selle lahendab
API aeglane või mittetäielik lahustumine	Pikendatud partii ajad; analüüsi variatsioon; tagasilükatud partiid	CFD-optimeeritud tiiviku + deflektori disain loob sihitud alumise-tsooni voolu; kontrollitud temperatuuri tõus kiirendab lahustuvuse kineetikat ilma lagunemiseta
Vedrustuse settimine ootel	doosi ebaühtlus-; sisu varieeruvus kogu partii lõikes	Suure-voolu väikese-nihkega tiibade tiivik optimeeritud off-põhja kliirensiga säilitab ühtlase vedrustuse ilma osakeste hõõrdumiseta; valikuline retsirkulatsioonisilmus pikemaks hoidmiseks
Nihke{0}}indutseeritud API halvenemine	Potentsi kadu; lagunemislisandite moodustumine	Madala{0}}nihkejõuga tiiviku valik; kontrollitud otsa kiiruse arvutamine; segane disain välistab keerise õhu kaasahaaramise; sub-pinna koostisosade lisamise võimalus
Vahustumine segamise ajal	Helitugevuse ülevool; toote kadu; kinni jäänud õhk, mis mõjutab täitmist	Sukeldatud tiiviku töö; segane voolumuster; programmeeritav segamisramp-üles; valikuline vaakumõhu eemaldamise võimalus
Polümeeri klomp (kalasilmad) geelides	ebaühtlane viskoossus; sõmer tekstuur; tagasilükatud toode	Venturi pulbri induktsioonisüsteem; suure{0}}nihkejõuga-eelsegamise tsoon; etapiviisiline lisamisprotokoll kontrollitud hüdratatsiooni ajastusega
Mikroobse saastumise oht	Ebaõnnestunud biokoormuse testimine; toodete tagasivõtmine; reguleeriv risk	ASME BPE hügieeniline disain; null surnud{0}}jala ventiilid; täielikult tühjendav anum; SIP-toega konfiguratsioonid; steriilne ventilatsioonifiltreerimine; valikuline tihendita magnetajam

Tehnilised andmed

Parameeter	BMT-100	BMT-200	BMT-500	BMT-1000	BMT-2000
Kogumaht (L)	100	200	500	1000	2000
Töömaht (L)	70	140	350	700	1400
Disaini rõhk	0,3 MPa (FV / 0,3 MPa gabariit)
Disaini temperatuur	0–121 kraadi (SIP-võimeline)
Toote kontaktmaterjal	SS316L (elektropoleeritud Ra vähem kui 0,4 μm või sellega võrdne)
Jope materjal	SS304
Segisti mootor (kW)	0.55 – 1.5	1.1 – 2.2	4.0 – 7.5	7.5– 11	11– 15
Segaja kiirus	0–300 p/min (reguleeritav VFD; tiivik -sõltub)
Küttemeetod	Elekter / aur / kuum vesi (kliendi määratud)
Temperatuuri reguleerimise täpsus	±0,5 kraadi (PID kontrollitud)

Standardsed laevaühendused

DN400 sanitaarhingedega manik koos vaateklaasiga
Toote sisend-/laadimisport (tri-klamber)
Ventilatsiooniava 0,22 μm hüdrofoobse PTFE filtri korpusega
Alumine väljalaskeklapp (sanitaardiafragma, paagi põhja loputus)
RTD Pt100 temperatuurianduri port
Rõhu / vaakummõõturi port
LED valgustusega vaateklaas
CIP pihustuskuuli port (valikuline)
Sanitaarproovi ventiil

-Müügijärgne teenindus ja tehniline tugi

Eel{0}}müügitehnika

• Tasuta koostise ülevaade: meie protsessiinsenerid analüüsivad teie toote valemit ja soovitavad optimaalset tiiviku tüüpi, anuma suurust ja tarvikute konfiguratsiooni - pole kohustust
• 3D paigutuse planeerimine: kohandame düüside asukohti, väljalaskekõrgusi ja üldmõõtmeid, et need sobiksid teie olemasoleva tootmisruumi paigutusega ja järgnevate seadmetega
•{0}}Mastaabinõustamine: kui liigute laborist pilootprojekti või katsetootmisse, pakume geomeetrilisi skaleerimisparameetreid ja protsessi tõlkimise juhiseid.

Paigaldamine ja kasutuselevõtt

• Kohapealne-paigaldustugi: kvalifitseeritud insenerid teostavad järelevalvet mehaanilise paigalduse, torustiku ühenduste ja elektri kasutuselevõtu üle
• Toimivuse kvalifikatsioon: segamise ühtluse testimine, temperatuuri kaardistamine ja kalibreerimise kontrollimine
• Operaatorkoolitus: praktiline{0}}tootmismeeskonna koolitus, mis hõlmab kasutamist, hooldust ja põhilist veaotsingut

Valideerimisdokumentatsioon

• Disaini kvalifikatsiooni (DQ) protokoll ja aruanne
• Installation Qualification (IQ) protokoll ja aruanne
• Operational Qualification (OQ) protokoll ja aruanne
• Materjali testimise aruanded (MTR 3.1.B) kõigi SS316L toote-kontaktkomponentide kohta
• Surveanuma koodi sertifikaat (PED / ASME, nagu täpsustatud)

Müügijärgne-tugi

• Garantii: 12-kuuline terviklik garantii kõigile seadmetele ja komponentidele
• Varuosad: varuosade ülemaailmne kättesaadavus koos prioriteetse tarnimisega tootmis{0}}kriitiliste komponentide jaoks
• Ennetavad hooldusprogrammid: plaanilised hoolduskülastused tihendite, laagrite, kalibreerimise ja hügieenilise seisukorra kontrollimiseks
• Tehnilise toe vihjeliin: otsene juurdepääs meie insenerimeeskonnale tõrkeotsingu ja protsessiga seotud küsimuste jaoks
• Uuendused ja täiendused: saadaval on kohapealsed versiooniuuendused - lisage CIP-süsteeme, muutke tiivikutüüpe, uuendage juhtnuppe või laiendage automatiseerimist vastavalt teie vajadustele.

Vastavus eeskirjadele

FDA 21 CFR, osa 211: cGMP{2}}ühilduv disain mitte-reaktiivsete, mitteabsorbeerivate toote-kontaktpindadega
EL GMP 1. lisa: steriilsed{1}}ühilduvad konfiguratsioonid aseptilise töötlemise rakenduste jaoks
ASME BPE: bio-töötlemisseadmete standardsed - hügieenilised ühendused, pinnaviimistlus ja dreneeritavus
21 CFR Part 11 Valmis: automatiseeritud juhtimissüsteemid toetavad elektroonilisi kirjeid ja elektroonilisi allkirju
CE-märgis / PED: Surveseadmete direktiiviga sertifitseeritud anumad Euroopa turule