Želatiini sulatamise segamispaak

Toote ülevaade

Meie želatiini sulamispaak on täppis--tehniline lahendus, mis on loodud pehmete geelide kestade valmistamiseks - nii traditsioonilise želatiini kui ka kaasaegsete taimse-põhiste (taimetoitlike) kestade materjalide valmistamiseks.

Paak on saadaval nii käsitsijuhtimisega kui ka PLC automaatse konfiguratsiooniga, mis võimaldab tootjatel valida töörežiimi, mis vastab nende tootmismahule, regulatiivsetele nõuetele ja operaatori teadmistele. Kõik toote-kontaktpinnad on valmistatud farmatseutilise-klassi roostevabast terasest SS316L, millel on elektropoleeritud siseviimistlus (Ra vähem kui 0,8 μm), mis tagab puhastatavuse ja vastavuse cGMP juhistele.

Peamised tehnoloogilised eelised

Kahe{0}}režiimiga operatsioonisüsteem
Käsirežiim: Varustatud vaakummõõturite, käsitsi ventiilide ja reguleeritavate kiiruse regulaatoritega -, mis sobivad ideaalselt väikeste-partiide uurimis- ja arendusrajatiste, koostislaborite ja tootmisliinide jaoks, kus kogenud operaatorid eelistavad iga protsessiparameetri otsest puutetundlikku juhtimist.
Automaatrežiim: toiteallikaks on 10-tollise värvilise HMI puuteekraaniga tööstuslik PLC. Toetab retseptide salvestamist (kuni 100+ koostist), automatiseeritud temperatuuri kaldeprofiile, automaatset vahueemaldust, ajastatud segamistsüklit, vaakumtaseme programmeerimist ja reaalajas andmete logimist 21 CFR-i osa 11 auditikeskkonnaga reguleeritud tootmisjälgede jaoks.

Kahe{0}}koostise ühilduvus
Üks želatiini sulatussegamispaak, kaks kestamaterjalide perekonda -, mis on konstrueeritud nii želatiini kui ka taimsete{1}}kestasüsteemide erinevate termiliste ja reoloogiliste omadustega toimetulemiseks.

Korpuse materjali tüüp	Optimaalne sulamisvahemik	Peamised protsessi kaalutlused
Želatiin (veised/sead)	60-75 kraadi	kuumus{0}}tundlik; nõuab õrna ühtlast kuumutamist, et vältida molekulaarset lagunemist ja viskoossuse kadu
Modifitseeritud tärklis (hernes/mais)	95-110 kraadi	Kõrgem želatiniseerumistemperatuur; nõuab amüloosiahelate täielikuks hüdreerimiseks pikaajalist suure{0}}nihkejõuga segamist
Karrageen (merevetikate{0}}põhine)	65-75 kraadi	Nõuab spetsiifilist nihkeprofiili, et vältida geelivõrgu enneaegset moodustumist jahutamise ajal

Kolme-kihiga kaetud täpne temperatuuriregulaator
Laeval on kolmekordne{0}}seinakonstruktsioon:
• Sisemine tootekamber: SS316L, elektropoleeritud - otsene kontakt kesta koostisega
• Keskmine ümbrise kiht: tsirkuleeriv kuum vesi / aurukütteaine - ühtlane soojusülekanne kogu anuma pinnal, kõrvaldades kuumad kohad
• Välimine isolatsioonikiht: mineraalvillast isolatsioon SS304 väliskattega - energiatõhusus, ohutu jahe-puutetundlik välispind ja stabiilne ümbritseva õhu temperatuur tootmisruumis
Temperatuuri reguleerimise täpsus ulatub ±0,5 kraadini kogu töövahemikus (ümbritsev kuni 100 kraadi), mis on kriitiline kihi ühtlase viskoossuse säilitamiseks partiide kaupa.

Levinud tootmise valupunktid ja lahendused

Tootmise väljakutse	Meie tehniline lahendus	Tulemus
Mikroõhumullid želatiinkiles põhjustavad auke, nõrku tihendeid ja kapsli hülgamist	Integreeritud vaakumõhutussüsteem (-0,08 kuni -0,095 MPa) aeglase segamisega degaseerimistsükli ajal	Mull{0}}vaba kesta mass; kapseldamise saagis suurenes 3–8%
Ebaühtlane kuumenemine / levialad, mis põhjustavad lokaalset želatiini lagunemist ja viskoossuse ebaühtlust	Jacket Baffle Design+ mitme-kihilise jaotava tiiviku konstruktsioon + põhja-kraapimisankru segisti	±2% viskoossuse konsistents kogu partii lõikes; anuma seintel puudub termiline lagunemine
Taimepõhised-tärklise koostised, mis nõuavad kõrgemat temperatuuri ja tugevamat nihkejõudu kui standardpaagid pakuvad	Laiendatud temperatuurivahemik 95 kraadini; spiraalne segaja,	Täielik tärklise želatiniseerimine ilma tükkideta;
Ristsaastumise oht želatiini ja taimetoitluse vahel vahetamisel	CIP-iga (Clean{0}}in-Place) ühilduv disain; pihustuspalli katvus; puudub surnud-jala sisemine geomeetria; tööriist-tasuta tihendi lahtivõtmine	Kiire tootevahetus; saadaval on kinnitatud puhastusprotokollid
Partii-to-erinevus käsitsi toimimise varieeruvuse tõttu	PLC retseptihaldus lukustatud parameetritega; elektroonilised partiid; automatiseeritud sammude järjestamine	Ühtlane kesta kvaliteet 24/7; operaatori sõltuvuse vähenemine

Tehnilised andmed

Standardne mudelivalik

Parameeter	VT-100	VT-200	VT-300	VT-600	VT-800
Kogumaht (L)	100	200	450	760	950
Töömaht (L)	60	130	300	600	800
Küttemeetod	Elektriküte / auruküte (valikuline)
Temperatuurivahemik	Ümbritsev – 100 kraadi (±0,5 kraadi täpsus)
Vaakum kraad	-0,08 ~ -0,095 MPa
Segamiskiirus	10–60 p/min (muutuva sagedusega ajam)
Segamisvõimsus (kW)	3	3	4	7.5	7.5
Materjal (toote kontakt)	SS316L (elektropoleeritud Ra vähem kui 0,8 μm või sellega võrdne)
Juhtrežiim	Manuaal /PLC

Standardne konfiguratsioon

• Kolme-kihi roostevabast terasest anum (SS316L sisemine / SS304 ümbris / SS304 väliskest)
• Mitmekihiline jaotav segamise tiivik ankruseina-kaabitsaga (PTFE kaabitsad)
• Sanitaartehniliselt{0}}kinnitatud kaevuluuk koos kiirvabastusega-klambriga
• Digitaalne temperatuurinäidik ja vaakummõõtur
• Survekaitseklapp
• Alumine väljalaskeklapp (sanitaarmembraan või kuulventiil)
• Vedeliku taseme vaateklaas valgusega
• Poleeritud roostevabast terasest väliskattega isolatsioonikiht

Valikulised täiendused{0}}PLC juhtimine

• PLC + 10" HMI puuteekraaniga juhtimissüsteem retseptihaldusega
• 21 CFR Part 11 nõuetele vastavat elektroonilist partiidiret ja kontrolljälg
• CIP pihustuskuulisüsteem pöörlevate puhastusdüüsidega
• SIP (Steam-in-Place) võimalus
• Kaalumoodul (koormusandurid) gravimeetriliseks partiideks
• Automaatne vee/glütseriini doseerimissüsteem
• Soojendusega ülekandetoruga ülekandepump
• Filtreerimismoodul (100–200 võrgusilma sisemine filter)

Suuruse ja valiku juhend

Valige sobiv želatiini sulatussegamispaagi maht, võttes aluseks oma pehme geeli kapseldamise väljundi ja tootmise ajakava:

Softgel masina suurus	Tavaline väljund (kapslit tunnis)	Soovitatav želatiini sulatuspaak	Partii sagedus
Labor/pilootskaala	3,000 – 10,000	100L	1–2 partiid vahetuses
Väiketoodang (6-tolline stantsrull)	15,000 – 30,000	200L	2 partiid vahetuse kohta
Keskmine toodang (8-tolline stantsrull)	30,000 – 60,000	300 ~ 500L	2–3 partiid vahetuses
Suur toodang (10"+ stantsrull)	60,000 – 120,000+	800 ~ 1500L	Pidev etteanne kahe paagi-pöördega

Paigutuse paindlikkus: meie insenerimeeskond pakub 3D-paigutuse planeerimist, et tagada, et paagisüsteem sobib teie olemasoleva puhta ruumi jalajälje, lae kõrguse ja materjalivoo teekonnaga. Soovi korral on saadaval kohandatud laeva mõõtmed, tühjenduskõrgused ja platvormi konfiguratsioonid.

Regulatiivne vastavus ja sertifitseerimine

Meie seadmed on loodud toetama ülemaailmseid ravimitootmise standardeid:

FDA 21 CFR osa 211

Seadmete disain, ehitus ja pinnad vastavad ravimite tootmise cGMP nõuetele

EU GMP (EudraLex, 4. köide)

Puhastatav disain, surnud jalgadeta, veetav konstruktsioon ja materjali jälgitavuse dokumentatsioon

21 CFR, 11. osa Valmis

Nutikad mudelid toetavad reguleeritud keskkondade elektroonilisi kirjeid ja allkirju

Materjali sertifikaat

SS316L materjali testimise aruanded (MTR) on saadaval kõigi toote{1}}kontaktpindade jaoks

Valideerimisdokumentatsioon

Saidi kvalifikatsiooni toetamiseks on saadaval IQ/OQ/PQ dokumentatsioonipaketid

CE märgistus

Saadaval ELi turule tarnimiseks

Kohandamine ja tehniline tugi

Iga tootmisüksus on ainulaadne. Pakume terviklikke kohandamisteenuseid:

Võimsuse kohandamine

Alates 50-liitristest laboriüksustest kuni 10000-liitriste tootmis-mastaabisüsteemideni.

Paigutuse integreerimine

Kohandatud anuma kõrgus, tühjendusasend ja platvormi kujundus, mis sobivad teie puhta ruumi paigutuse ja olemasolevate kapseldusliini etteandepunktidega.

Protsessi integreerimine

Sujuv ühendus teie pehme geeliga kapseldamismasinaga kuumutatud ülekandeliinide ja automaatse etteande juhtimise kaudu.

Võtmed kätte lahendused

Täielikud želatiini valmistamise ruumid, sealhulgas veetöötlus, glütseriini doseerimine, CIP-süsteemid ja SIP-süsteemid.

Valemi arendamise tugi

Tehniline konsultatsioon nii želatiini kui ka{0}}taimse kesta koostise optimeerimiseks.

Meie tehas

Kuum tags: želatiini sulatamise segamispaak, Hiina želatiini sulatuspaagi tootjad, tarnijad