Suure võimsusega-valtsimis-režiimiga pehme geelkapseldamise masin|240K mehaaniline pehme geelkapsli täitmise varustus

Toote ülevaade

Vitol VIT16 on järgmise-põlvkonna rull--mehaaniline pehme geelkapseldamise masin, mis on loodud suure-mahuliste ravimite ja toitainete tootmiseks. Patenteeritud pihustuskorpuse ja etteandesüsteemi tehnoloogiaga varustatud suure-võimsusega pehmekapslite tootmisseade annab kaks korda suurema võimsuse kui võrreldava suurusega tavamasinad, säilitades samas tõestatud mehaanilise töökindluse ja stabiilsuse. Platvorm toetab ka olemasolevate pehmegeeli tootmisliinide kuluefektiivset{7}}jõudluse uuendamist, mis võimaldab tootjatel märkimisväärselt suurendada läbilaskevõimet ilma seadmeid täielikult välja vahetamata.

See 250{4}}II Softgel kapseldamismasin ühendab end tõestanud pöörleva stantsiga kapseldamise põhimõtted uuenduslike materjalide tarnimise edusammudega, et saavutada standardsete ovaalsete koostiste puhul kuni 241 920 kapslit tunnis. Mehaaniline ajami arhitektuur pakub tugevat, töökindlat jõudlust ja hästi-arusaadavat hooldusvajadust, muutes selle ideaalseks valikuks tootmisrajatistele, mis otsivad maksimaalset võimsust ligipääsetava investeerimistasemega. Ravimitootjad Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus ja Kagu-Aasias kasutavad seda seadmeklassi nii želatiini- kui ka tärklisepõhiste pehmete geelitoodete kaubanduslikul-mahus tootmisel.

Süsteemil, mis on loodud cGMP tootmiskeskkondade jaoks, on farmaatsia{0}}klassi roostevabast terasest konstruktsioon, modulaarne sanitaarkonstruktsioon ja ulatuslik protsessijuhtimisvõimalus. Intuitiivne operaatoriliides, automatiseeritud määrdesüsteemid ja lihtsustatud hooldusjuurdepääs toetavad usaldusväärset mitmes vahetuses tootmist kasvavatele farmaatsia- ja terviselisandite tootmisega tegelevatele ettevõtetele.

Tehnilised andmed

Spetsifikatsioon	Tehniline parameeter
Hallitus	VIT16
Surverulli pöörlemiskiirus	1–10 p/min (muutuv kiiruse reguleerimine)
Surverulli töömõõtmed	Φ150 mm × 250 mm standardformaat
Täitekaalu täpsus	±1,5% 1,5 ml nimimahu juures
Kolvi konfiguratsioon	16 kolvi ühel küljel (kokku 32 tanklat)
Teoreetiline väljund – 8# Ovaalne	241 920 kapslit tunnis töökiirusel 8 p/min
Teoreetiline väljund – 20# Piklik	110 880 kapslit tunnis töökiirusel 8 p/min
Peamise spindli tugi	Täpne laagrikomplekt
Jahutus želatiinirulliga	Integreeritud väline jahutussüsteem
Rullide määrimissüsteem	Neli sõltumatut mikro{0}}mõõtmismäärdepumpa
Täitke pumba määrimine	Välise tsirkulatsiooniga sõltumatu magnetajamiga pump
Želatiin rulli materjal	Kroomitud-ravimikvaliteediga-roostevaba teras
Masina üldmõõtmed	2200 mm × 1000 mm × 2100 mm (P × L × K)
Installitud koguvõimsus	12 kW

Patenteeritud söötmis- ja pihustussüsteemi tehnoloogia

Selle 250{5}}II pehme geeliga kapseldusmasina määrav jõudluse eelis seisneb selle patenteeritud pihustuskorpuses ja etteandesüsteemis, mis võimaldab masinal saavutada kahekordse tootmisvõimsuse võrreldes samaväärsete stantsirulli mõõtmetega tavaseadmetega. See uuenduslik materjalikäitlusarhitektuur optimeerib täitematerjali jaotust kõigis 32 täitmisjaamas, tagades ühtlase doseerimise isegi maksimaalsel 10 p/min töökiirusel. Patenteeritud süsteem kujutab endast olulist edasiminekut mehaanilise pehme geelkapslite disainis, võimaldades tootjatel saavutada tootmisvõimsust, mis oli varem saadaval ainult laiema formaadiga masinate puhul, säilitades samas standardse 250 mm töölaiusega platvormi väiksema ruumijälje ja tööriistade ühilduvuse.

Olemasolevaid tootmisliine kasutavate farmaatsia- ja toitainete tootjate jaoks võimaldab see tehnoloogia parandada ka vanemate softgel-seadmete jõudlust. Toitesüsteemi täiendustee on kulutõhus viis tootmisvõimsuse oluliseks suurendamiseks ilma seadmete täielikku väljavahetamist nõudmata, minimeerides kapitalikulutusi ja tootmise seisakuid ülemineku ajal.

Täpne määrimine ja protsessi juhtimine

Digitaalne mikro{0}}määrdesüsteem

Suure-võimsusega pehmekapslite masin sisaldab nelja sõltumatut mikro{1}}määrdepumpa, millel on digitaalne võrgujuhtimine ja retseptide mälufunktsioon. See ülitäpne-määrimissüsteem toimetab igale želatiinrulli pinnale täpselt mõõdetud määrdeainekogused koos salvestatud parameetrite komplektidega erinevate koostiste ja tootmiskiiruste jaoks. Digitaalselt juhitav mikro{5}}õli reguleerimine tagab ühtlase määrimise kogu rulli pinnale, välistades vajaduse kapslite kapslite kapslite{6}järgse puhastamise järele ja lühendades üldist kuivatustsükli aega. See parandab otseselt üldist tootmise efektiivsust ja vähendab järeltöötluse nõudeid.

Anduri{0}}põhine želatiinitaseme juhtimine

Želatiini toitesüsteem kasutab täppisanduri tehnoloogiat vedeliku taseme automaatseks juhtimiseks želatiinikarbis, parandades juhtimiskindlust võrreldes mehaaniliste ujukisüsteemidega. Anduri{1}}põhine tasemetuvastus säilitab želatiinriba ühtlase paksuse kogu pikendatud tootmisperioodi vältel, aidates kaasa ühtlasele kapsli seina paksusele ja toote tagasilükkamise määrale. Automatiseeritud tasemehaldus vähendab ka operaatori tähelepanu nõudeid tootmisvahetuste ajal.

Integreeritud jahuti jahutussüsteem

Želatiinrulli jahutussüsteem kasutab integreeritud välist jahuti juhtimismetoodikat, mis on loodud puhastamise hõlbustamiseks, lihtsaks tööks ja lihtsustatud hoolduseks. Pihustusküttesüsteem sisaldab täiustatud temperatuuri reguleerimise lähenemisviisi, mis tagab želatiinriba moodustumise tsooni stabiilse ja täpse termilise reguleerimise. Täpne temperatuurikontroll on želatiinkile ühtlaste omaduste jaoks kriitiline, mõjutades otseselt kapsli sulgemise kvaliteeti ja üldist tootmissaagist.

Mehaanilise käigukasti määrimine

Mehaanilise ajami määrimist juhib spetsiaalne professionaalne määrdepumbasüsteem, mis tagab ühtlase määrdeaine tarnimise kõikidele kriitilistele ülekandekomponentidele. See tsentraliseeritud määrimisviis pikendab märkimisväärselt-probleemideta tööaega ja lihtsustab rutiinseid hooldusprotseduure. Käigukasti õige määrimine on ülioluline stantside registreerimistäpsuse säilitamiseks ning laagri- ja käigukasti komponentide kasutusea pikendamiseks-kiiretes tootmiskeskkondades.

Sanitaarkonstruktsioon ja töötõhusus

Modulaarne sanitaarkonstruktsioon

Inimese{0}}keskne moodulkonstruktsioon lihtsustab tootmis- ja kanalisatsioonipersonali puhastus- ja hooldusprotseduure. Kõik toote-kontakttsoonid on loodud ligipääsetavuse tagamiseks, võtmekomponentide-vähe demonteerimisega, mis toetab cGMP-ravimite tootmiseks vajalikku põhjalikku puhastamise valideerimisprotokolle. Modulaarne arhitektuur lihtsustab ka komponentide asendamist plaaniliste hooldustoimingute ajal, minimeerides tootmise seisakuid.

Kergekaaluline konveierisüsteem

Integreeritud kapselkonveieril on kompaktne ja kerge disain, mis võtab minimaalse põrandapinna, tagades samal ajal värskelt kapseldatud pehmegeelide usaldusväärse ülekande allavoolu kuivatusseadmetesse. Konveier on konstrueeritud nii, et seda oleks lihtne lahti võtta ja põhjalikult puhastada, mis on oluline kaalutlus{1}}mitme toote tootmisrajatiste puhul, mis nõuavad sagedast tootevahetust.

Kasutaja-sõbralik operaatoriliides

Masina juhtimisliidesel on intuitiivne, ergonoomiline disain koos lihtsa ja arusaadava visuaalse paigutusega, mis vähendab operaatori õppimise aega. HMI pakub selget juurdepääsu kõigile kriitilistele tootmisparameetritele, sealhulgas kiiruse seadistustele, temperatuurinäitudele, määrimismääradele ja tootmisloendurile. Arusaadav liidese disain minimeerib koolitusnõudeid ja vähendab operaatori vigade võimalust rutiinse tootmistegevuse ajal.

Täpne{0}}stantsijuhtimine

Täiustatud stantsirulli juhtimismehhanismid toodavad kvaliteetsemaid{0}} pehmeid kapsleid, millel on ühtlane õmblus ja ühtsed kapsli mõõtmed. Täppisvormi registreerimissüsteem säilitab täpse joonduse ülemise ja alumise stantsirulli vahel kogu tootmiskiiruse vahemikus, tagades ühtlase kapsli massi ja täitekoguse kogu tootmispartii ulatuses.

Kapslivormingu mitmekülgsus

See veeremisrežiimis-pehme geeli kapseldamise masin toetab kõiki standardsete pehmete geelide kujude ja suurustega kapsleid, mida kasutatakse farmaatsia- ja toitainete tootmises, ning spetsiaalsete rakenduste jaoks on saadaval kohandatud tööriistad.

Kohandatud ja erivormingud

Lisaks standardsetele ovaalsetele ja piklikele konfiguratsioonidele toetab masin spetsiaalsete rakenduste jaoks kohandatud stantsitööriistu, sealhulgas pediaatriliste ravimvormide, veterinaarravimite ja kaubamärgiga tarbijatervisetooted, mis nõuavad ainulaadset kuju eristamist.

Farmatseutiline vastavus ja tootmissobivus

See suure võimsusega-pehme želatiinkapsli masin on loodud toetama cGMP (praegune hea tootmistava) vastavust FDA, EMA ja ASEANi regulatiivsete raamistike alusel tegutsevatele farmaatsiaettevõtetele Põhja-Ameerikas, Euroopas ja Kagu-Aasias, sealhulgas Tais, Indoneesias, Vietnamis, Malaisias ja Filipiinidel.

Ehitusmaterjalid

Kõik toote-kontaktpinnad on valmistatud farmaatsiakvaliteediga-roostevabast terasest ning kroomitud -rullikutega, mis tagavad vastupidavuse ja puhastatavuse. Siledad, pragudeta-pinnaviimistlused kogu toote teekonnal toetavad tõhusaid puhastus- ja desinfitseerimisprotseduure, mis on vajalikud mitme toote tootmisrajatiste ja puhastuskontrolli programmide jaoks.

Protsessi dokumentatsioon ja kontroll

PLC{0}}põhine puuteekraaniga HMI-ga juhtimissüsteem võimaldab igakülgset parameetrite haldamist ja toetab partiikirje dokumenteerimise nõudeid. Elektroonilised parameetrite seadistused ja retseptide salvestamise võimalus tagavad reprodutseeritavad protsessitingimused tootmispartiide lõikes, toetades ühtlast tootekvaliteeti ja lihtsustades eeskirjade järgimise tegevusi.

Valideerimise tugidokumentatsioon

Saadaval on põhjalikud seadmete dokumentatsiooni paketid, mis toetavad paigalduskvalifikatsiooni (IQ), operatiivkvalifikatsiooni (OQ) ja jõudluse kvalifikatsiooni (PQ) valideerimisprotokolle, mis on vajalikud farmaatsiaettevõtte kasutuselevõtuks ja regulatiivseteks kontrollideks.

Tööstusrakendused

Ravimite tootmine

Suure võimsusega-rullimisrežiimis-pehmete kapslite masin toetab farmaatsia pehmete geelpreparaatide, sealhulgas lipiidide-põhiste ravimite manustamissüsteemide, halvasti lahustuvate API preparaatide ja retsepti alusel väljastatavate suukaudsete ravimvormide kaubanduslikku-tootmist. Masina ühtlane täitmise täpsus ja protsessi korratavus vastavad reguleeritud toodete farmatseutiliste annuste ühtsuse nõuetele.

Toitainete ja terviselisandite tootmine

Toitainete tootjate jaoks toetab suur läbilaskevõime oomega{2}}3 kalaõli pehmete geelide, E-vitamiini kapslite, multivitamiinipreparaatide, probiootiliste pehmete geelide, taimeekstraktide ja sporditoidutoodete tõhusat tootmist. Süsteem toetab nii traditsioonilisi želatiini kui ka taimse tärklise pehmegeeli koostisi, võimaldades tootjatel teenindada nii tavapäraste kui ka taimetoidutoodete turge.

Lepinguline tootmine ja eramärgistus

Lepingulised tootjad ja privaatsete kaubamärkide tootjad saavad kasu masina suurest tootmisvõimsusest, kiirest üleminekuvõimalusest ja laialdasest koostisega ühilduvusest. Võimalus uuendada olemasolevaid seadmeid pakub ka-kulutõhusat kasvuteed lepingulise tootmistegevuse laiendamiseks.

Korduma kippuvad küsimused (KKK)

1. Kuidas saavutab see masin kahekordse võimsuse kui sarnase suurusega softgel seadmed?

Kahekordne tootmisvõimsus tuleneb patenteeritud pihustuskorpuse ja etteandesüsteemi tehnoloogiast, mis optimeerib täitematerjali jaotust kõigis tanklates. Tavalised 250 mm matriitsi laiusega pehmegeeli kapseldamismasinad töötavad materjali etteandepiirangute tõttu tavaliselt maksimaalsel kiirusel 4–5 p/min. Selle masina täiustatud etteandesüsteem võimaldab usaldusväärset tööd kuni 10 pööret minutis, säilitades samal ajal täitmise täpsuse, kahekordistades tõhusalt läbilaskevõimet, suurendamata masina füüsilist jalajälge või vajamata laiemat stantsitööriista. See tähendab, et tootjad suudavad saavutada tootmismäärasid, mis varem nõudsid suuremaid{7}}vormingus masinaid, säilitades samal ajal ühilduvuse olemasolevate 250 mm tööriistavarudega.

2. Mis vahe on sellel mehaanilisel mudelil ja servo-ajamiga softgel masinatel?

Mehaanilised pehme geelkapseldamise masinad kasutavad kõigi masina funktsioonide sünkroonimiseks käigukastiga ülekandesüsteemi, pakkudes tõestatud töökindlust ja hästi-arusaadavat hooldusnõudeid. Servo-masinad asendavad mehaanilised käigukastid iga telje jaoks sõltumatute servomootoritega, võimaldades selliseid funktsioone nagu automaatne stantsi joondamine ja automaatne paksuse reguleerimine. See mehaaniline suure-võimsusega mudel tagab samaväärse tootmisvõimsuse (kuni 241 920 kapslit tunnis) väiksemate investeerimiskuludega, mistõttu on see ideaalne tootjatele, kes eelistavad maksimaalset tootmisvõimsust investeeritud dollari kohta. Servomudelid pakuvad täiendavaid automatiseerimisfunktsioone, mis vähendavad seadistamisaega ja üleminekut, mis on väärtuslikum paljude erinevate toodetega töötavate rajatiste jaoks.

3. Kas olemasolevaid vanemaid softgel masinaid saab selle suurema võimsusega uuendada?

Jah, patenteeritud etteandesüsteemi tehnoloogia on saadaval ühilduvate olemasolevate pehmegeeli tootmisseadmete täienduspaketina. See uuendus võimaldab tootjatel oluliselt suurendada tootmisvõimsust ilma masinat täielikult välja vahetamata, vähendades oluliselt kapitalikulusid ja minimeerides tootmise ajal seisakuid. Uuendamise otstarbekus oleneb olemasolevate seadmete konkreetsest margist ja mudelist; meie insenerimeeskond saab hinnata ühilduvust ja esitada üksikasjalikke uuendusettepanekuid teie praeguste seadmete spetsifikatsioonide põhjal.

4. Mis on tegelik püsiv tootmisvõimsus tegelikes tootmistingimustes?

Masina teoreetiline maksimaalne võimsus on 241 920 kapslit tunnis suuruse 8 ovaalsete kapslite puhul töökiirusel 8 p/min. Tüüpilistes farmaatsia- ja toitainete tootmiskeskkondades on püsiv toodang 70–85% teoreetilisest võimsusest, olenevalt koostise omadustest, operaatori efektiivsusest, kavandatud kvaliteedikontrollidest ja materjalivahetusintervallidest. See tähendab tegelikes tootmistingimustes ligikaudu 170 000–205 000 kapslit tunnis, mis on oluliselt kõrgem kui samaväärse laiusega mehaanilised masinad.

5. Kas see seade sobib cGMP ravimite tootmiseks?

Jah, see suure võimsusega-valtsimisrežiimis-pehme geeliga masin on konstrueeritud cGMP-ühilduvate ehituspõhimõtetega, sealhulgas farmaatsiatoodete-klassi roostevabast terasest toote-kontaktpinnad, siledate pragudeta-viimistlusega sanitaarkonstruktsioon ja puhastatavust tagav modulaarne konstruktsioon. PLC juhtimissüsteem toetab partiiparameetrite dokumenteerimist ja retseptihaldust. Saadaval on põhjalikud dokumentatsioonipaketid, mis toetavad farmaatsiaasutuse kvalifitseerimiseks vajalikke IQ/OQ/PQ valideerimistoiminguid. Seadmed sobivad tootmisrajatistele, mis töötavad FDA, EMA või ASEANi GMP regulatiivsete raamistike alusel, kus on asjakohased kohaspetsiifilised kvalifitseerimisprotseduurid ja SOP arendus.

6. Millist hooldust on vaja ja milline on eeldatav tööaeg?

Mehaanilisel ajamisüsteemil on väljakujunenud{0}}hooldusnõuded, sealhulgas perioodiline määrimiskontroll, tihendite kontrollimine ja laagrite jälgimine. Käigukasti spetsiaalne professionaalne määrdepumbasüsteem pikendab käsitsi määritavate masinatega võrreldes oluliselt -tõrgeteta tööintervalle. Rutiinne ennetav hooldus on tavaliselt planeeritud iga kuu või kvartali kaupa, sõltuvalt töötundidest. Nõuetekohaste ennetavate hooldusprogrammidega näitavad need masinad suurt tootmisaega ja usaldusväärset mitme vahetusega töövõimet, mistõttu need sobivad rajatistesse, mis töötavad kaks või kolm tootmisvahetust päevas.

7. Kas see masin suudab toota nii želatiini kui ka taimetoidu tärklise pehmeid geele?

Jah, masin toetab nii traditsioonilisi loomse-põhise želatiini koostisi kui ka taimse-tärklise pehme geeli tootmist, ilma et oleks vaja mehaanilisi komponente muuta või matriitsi ümberkonfigureerida. See kahe-materjali võime võimaldab tootjatel toota nii tavalisi kui ka taimetoidu pehmegeeli tootesarju ühel tootmisplatvormil, maksimeerides seadmete kasutamist ja vähendades mõlemat turusegmenti teenindavate rajatiste kapitalinõudeid. Erinevate kestamaterjalide protsessiparameetrid salvestatakse juhtsüsteemi retseptidena, et neid toote vahetamise ajal kiiresti tagasi kutsuda.

8. Milliseid kommunaalteenuseid ja ruumi on vaja?

Masina üldmõõtmed on 2200 mm × 1000 mm × 2100 mm (pikkus × laius × kõrgus) ja see vajab 12 kW paigaldatud elektrivõimsust. Süsteem nõuab ka ühendamist välise tsirkuleeriva jahutiga želatiinrulli temperatuuri reguleerimiseks. Pneumaatiliste juhtimisfunktsioonide jaoks on vajalik standardne suruõhuvarustus. Puhasruumi paigaldamisel hõlbustavad masina suletud raami disain ja siledad välispinnad integreerimist klassi D või samaväärsesse puhasruumi keskkonda. Üksikasjalikud rajatiste nõuete spetsifikatsioonid, sealhulgas tehnoühendused, põranda koormus ja vaba ruumi nõuded, esitatakse pakkumise ajal.

9. Kuidas digitaalne mikro{1}}määrdesüsteem toote kvaliteeti parandab?

Neli sõltumatut mikro{0}}määrdepumpa annavad täpselt kontrollitud määrdeainekogused igale želatiinrulli pinnale, tagades õlikile ühtlase jaotumise kogu rulli laiuse ulatuses. Liigne määrimine põhjustab õli kandumist kapslitele, mis nõuab täiendavaid puhastamisetappe ja võib mõjutada kapsli pinna kvaliteeti. Ebapiisav määrimine põhjustab kapsli kleepumist ja stantsi vabastamise probleeme. Retseptimäluga digitaalne juhtimissüsteem tagab iga koostise järjepideva ja optimaalse määrimise, välistades kapslite kapsli-järgse pesemise ja lühendades kuivamisaega, kuna liigne määrdeaine ei pea aurustuma. See parandab nii toote kvaliteeti kui ka üldist tootmisliini efektiivsust.

10. Milliseid täitematerjale saab selles masinas töödelda?

Masin ühildub paljude vedelate ja pooltahkete täitematerjalidega, mis sobivad pöörlevate stantside kapseldamiseks, sealhulgas puhtad õlid, õlipõhised suspensioonid, lipiidide koostised, vitamiinikontsentraadid, taimeekstraktid, kalaõli, iseemulgeerivad ravimite manustamissüsteemid (SEDDS) ja traditsioonilise hiina meditsiini aktiivsed ühendid. Süsteem käsitleb täitematerjale, mille viskoossus jääb pehme geeliga kapseldamise protsesside standardvahemikku. Uudsete koostiste või ebatavaliste omadustega materjalide puhul soovitame enne täieliku-tootmisseadmete kasutuselevõttu teha laboratoorsed{5}}katsetused, et kinnitada masina optimaalsed sätted ja tootmise teostatavus.

Peamised konkurentsieelised

Farmaatsia- ja toitainete tootjatele, kes otsivad maksimaalset tootmisvõimsust koos tõestatud mehaanilise töökindlusega, pakub see suure -võimsusega rull--režiimiga pehme geelkapseldamismasin mitmeid selgeid eeliseid.

Kahekordne läbilaskevõime jalajälje kohta- Patenteeritud etteandesüsteemi tehnoloogia tarnib 241 920 kapslit tunnis standardsest 250 mm masinaformaadist
Tõestatud mehaaniline töökindlus- Professionaalse määrdesüsteemiga käigukasti arhitektuur tagab töökindla mitme-käiguvahetuse
Olemasolevate seadmete uuendamise tee- Patenteeritud tehnoloogiat saab kulutõhusa võimsuse suurendamiseks-ühilduvatele vanematele masinatele tagantjärele paigaldada
Nelja-kanaliga digitaalne määrimine- Sõltumatud mikro-mõõtepumbad koos retseptimäluga tagavad ühtlase määrimise ja välistavad kapslimisjärgse-puhastuse
cGMP{0}}valmis sanitaarkonstruktsioon- Modulaarse lahtivõtmisega roostevabast terasest konstruktsioon toetab puhastamise valideerimist ja vastavust eeskirjadele
Ligipääsetav investeerimistase- Suur tootmisvõimsus madalama hinnaga kui servo{1}}alternatiivid
Standardsete tööriistade ühilduvus- Tööstuse-standardne 250 mm stantsivorming töötab olemasolevate tööriistavarudega