Teadus- ja arendustegevuse pehme geeli kapseldamise masin|Laboratory Scale pehme geelkapsli täitmise seadmed
Ülevaade
Vitoli teadus- ja arendustegevuse pehme geeli kapseldamise masin on kompaktne, täpselt{0}}konstrueeritud rull--režiimiga pehme geelkapseldamise masin, mis on loodud spetsiaalselt farmaatsia uurimis- ja arenduslaborite, ravimvormide arendusmeeskondade ja regulatiivsete esitatavate partiide tootmiseks. See lauapealne pehmete želatiinkapslite masin võimaldab tootjatel toota nii želatiini-- kui ka tärklise-põhiseid pehmekapsleid ilma stantsi või komponentide vahetamiseta, pakkudes erakordset mitmekülgsust uute toodete arendamiseks ja kliiniliste uuringute materjalide tootmiseks.
Laboratoorse-mahuga pehme geelkapseldajana vastab uurimis- ja arendustegevuse pehme geelkapseldamise masin farmaatsia- ja toidutööstuse kriitilisele vajadusele: võimalus luua väikese partii suurusega representatiivseid tootmisproove, säilitades samal ajal FDA, EMA ja FDA-le, EMA-le ja regulatiivsetele dokumentidele nõutava täitmise täpsuse ja protsesside järjepidevuse. Integreeritud süsteem ühendab želatiinriba moodustamise, täpse täidise doseerimise, hermeetilise sulgemise ja kapsli vormimise ühes pidevas protsessis, peegeldades täismahus -tootmise pehmegeeli masinate jõudlust väiksema jalajäljega.
Peamised tehnilised andmed
|
Parameeter |
Spetsifikatsioon |
|
Hallitus |
VIT2 |
|
Die pöörlemiskiirus |
1–3,5 p/min (muutuv kiiruse reguleerimine) |
|
Surve mõõtmed |
Φ150 mm × 50 mm |
|
Täitemahu täpsus |
1,5 ml täitemaht ±1,5% kõrvalekaldega |
|
Teoreetiline väljund (8# ovaalne) |
6120 kapslit tunnis @ 1,5 pööret minutis |
|
Teoreetiline väljund (20# piklik) |
2970 kapslit tunnis @ 1,5 pööret minutis |
|
Peamise spindli tugi |
Täpne laagrikomplekt |
|
Jahutus želatiinirulliga |
Väline tsirkulatsiooniga jahutussüsteem |
|
Rullide määrimissüsteem |
Mikro-täppismäärdepump |
|
Täitke pumba määrimine |
Membraanpumba välisringlus |
|
Želatiin rulli materjal |
Kroomitud{0}}roostevaba teras (ravim{1}}) |
|
Kombineeritud energiatarbimine |
Umbes . 2 kW (põhiseade + trummelkuivati) |
|
Shelli materjalide ühilduvus |
Želatiin ja tärklis (vahetusosi pole vaja) |
Põhilised tehnoloogia- ja disainifunktsioonid
Täppisstantsi joondamise mehhanism
VIT2 pehme geeli täitmismasin sisaldab täppisliidese stantsi joondussüsteemi, mis teostab nii esialgset stantsi registreerimist kui ka täpset täpsust töötamise ajal. See patenteeritud joondusarhitektuur tagab järjepideva võrgu registreerimise kahe pöörleva stantsirulli vahel, aidates otseselt kaasa masina tööstuses-, mis on ±1,5% täidismassi täpsus 1,5 ml doseerimismahu juures. Süsteem toetab ühe-operaatori reguleerimist koos reaalajas-onlain-peenhäälestusvõimalusega-, mis välistab vajaduse tootmisseisakute järele parameetrite optimeerimise ajal.
Mikro-täppismäärimissüsteem
Erinevalt tavalistest pehmete geelkapslite masinatest, mis põhinevad käsitsi või gravitatsioonil{0}}toidetud määrimisel, kasutab uurimis- ja arendustegevuse pehme geelkapslite masin elektromagnetilist mõõtmistehnoloogiat, et anda želatiinirullidele ülipeent{1}}määrdeainet. Täpne-kontrollitud määrdesüsteem tagab õlikile ühtlase jaotumise rulli pinnal, vältides kapsli kleepumist, minimeerides samal ajal määrdeaine kandumist valmis pehmetele geelidele-, mis on kriitiline kaalutlus farmaatsiatoodete puhul, mille määrdeainejäägid võivad mõjutada järgnevaid katmis- või pakkimisprotsesse.
Intelligentne želatiini kohaletoimetamine ja taseme juhtimine
Želatiini toitesüsteem integreerib täiustatud tasemeandureid pneumaatilise klapi juhtimisarhitektuuriga, et saavutada automaatne želatiini taseme tuvastamine ja voolu täpne reguleerimine. See suletud-ahelaga želatiinihaldussüsteem säilitab ühtlase lindi paksuse ja viskoossuse kogu tootmistsükli vältel, parandades otseselt kapsli õmbluste terviklikkust ja vähendades tagasilükkamise määra. Stabiilne tasemekontroll vähendab ka operaatori sekkumist, toetades kliinilise partii tootmise ajal pikemat järelevalveta töötamist.
Modulaarne konveier ja kuivatamine
Integreeritud kapselkonveierisüsteemil on kerge, ruumisäästlik, -tõhus disain, mis on loodud kiireks lahtivõtmiseks ja põhjalikuks puhastamiseks,-mis on hädavajalik cGMP-le vastavuse ja mitme{2}}toote tootmiskeskkondade jaoks. Konveier kannab värskelt kapseldatud pehmed geelid otse integreeritud trummelkuivatusseadmesse, käivitades esialgse kuivatusfaasi kohe pärast kapseldamist, et säilitada kapsli kuju ja mõõtmete konsistents. Kõik toote -kontaktpinnad on valmistatud farmaatsiakvaliteediga-roostevabast terasest sileda, pragudeta-viimistlusega, et hõlbustada tõhusat puhastamist.
Kapslivormingu mitmekülgsus
VIT2 pöörlev pehme geeli masin toetab laia valikut kapslite kujusid ja suurusi, võimaldades koostise teadlastel tootearenduse käigus hinnata mitut ravimvormi valikut.
Eri- ja kohandatud kujundid
Lisaks standardsetele ovaalsetele ja piklikele vormingutele suudab VIT2 pehme geelkapslite masin toota kohandatud ja uudse kujuga -pehmekapsleid pediaatriliste ravimvormide, veterinaartoodete ja kaubamärgiga tarbijatervise rakenduste jaoks. Toodete eristamise ja intellektuaalomandi kaitse toetamiseks on saadaval kohandatud stantstööriistad.
Farmatseutiline ja regulatiivne vastavus
Ülemaailmseid farmaatsiatootmise nõudeid silmas pidades loodud VIT2 pehmete želatiinkapslite masin toetab cGMP (praeguse hea tootmistava) eeskirjade järgimist Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus ja Kagu-Aasia turgudel, sealhulgas Tais, Indoneesias, Vietnamis, Malaisias ja Filipiinidel.
Ehitusmaterjalid
Kõik toote-kontaktpinnad on valmistatud farmaatsiakvaliteediga-roostevabast terasest poleeritud viimistlusega, mis sobib puhaste-koha-puhastusprotokollide (CIP) ja puhastamise valideerimise protseduuridega. Kroomitud-želatiinrullikud pakuvad kõva, mittereageerivat-pinda, mis säilitab mõõtmete stabiilsuse korduvate tootmis- ja puhastustsüklite jooksul.
Protsessi juhtimine ja andmete terviklikkus
HMI puuteekraani liidesega PLC{0}}põhine juhtimissüsteem võimaldab operaatoritel määrata, jälgida ja salvestada kriitilisi protsessiparameetreid, sealhulgas stantsi kiirust, želatiini temperatuuri ja täitepumba sätteid. Elektrooniline parameetrite salvestamine toetab partii dokumenteerimise nõudeid ja ühtib andmete terviklikkuse põhimõtetega (ALCOA+), mida reguleerivad inspektorid GMP auditite ajal eeldavad.
Valideerimise tugi
Seadmete dokumentatsioonipaketid on saadaval, et toetada farmaatsiaettevõtte kvalifitseerimiseks vajalikke paigalduskvalifikatsiooni (IQ), operatiivkvalifikatsiooni (OQ) ja jõudluse kvalifikatsiooni (PQ) valideerimistoiminguid. VIT2 ühtlane jõudlus ja reprodutseeritav väljund muudavad selle sobivaks stabiilsuspartiide, kliiniliste uuringute materjalide ja regulatiivsete esitamispartiide genereerimiseks.
Tööstusrakendused
Ravimite tootmine
VIT2 pehme geeliga kapseldamismasin teenindab ravimiettevõtteid, kes arendavad lipiidide{1}}põhiseid ravimite kohaletoimetamise süsteeme, iseemulgeeruvaid ravimite kohaletoimetamise süsteeme (SEDDS) ja halvasti lahustuvaid API preparaate. Masina täppistäitmise täpsus toetab nii suukaudsete kui ka paiksete pehmegeeli ravimvormide biosaadavuse uuringuid ja kliiniliste uuringute materjalide tootmist.
Toidulisandid ja toidulisand
Terviselisandite tootjate jaoks toetab masin kalaõli pehmete geelide, E-vitamiini kapslite, oomega-3 preparaatide, probiootiliste pehmete geelide ja ravimtaimede ekstraktide tootmist. Kahekordne želatiini/tärklise ühilduvus võimaldab tootjatel arendada nii traditsioonilisi želatiini kui ka taimetoite/vegan softgel tootesarju.
Kosmeetika- ja isikuhooldustooted
Kapseldamistehnoloogia kehtib ka kosmeetiliste ja isikliku hügieeni preparaatide puhul, sealhulgas seerumikapslid, eeterlike õlide pehmed geelid ja paikseks manustamiseks mõeldud manustamissüsteemid, kus hermeetiline sulgemine säilitab koostisosade tugevuse ja säilivusstabiilsuse.
Miks valida VIT2 labori pehme geelkapseldaja?
Rulli-pehmete kapslite masin VIT2 täidab ülemaailmsel pehmete geelide seadmete turul ainulaadse positsiooni spetsiaalse uurimis- ja arendustegevuse ning väikese{2}}partiitootmissüsteemina, mis tagab tootmis-täpsuse laborimastaabis. Põhja-Ameerika, Euroopa ja Kagu-Aasia farmaatsiaettevõtetele, kes soovivad kiirendada ravimvormide väljatöötamist, säilitades samal ajal regulatiivse valmisoleku, pakub VIT2 mitmeid selgeid eeliseid:
- Kahekihiline materjalivõime- toodavad nii želatiini kui ka taimseid-tärklise pehmeid geele ilma mehaanilise ümberkonfigureerimiseta, vähendades taimetoidu valmistamise projektide arendusaega
- Suurepärane täitmise täpsus- ±1,5% täidise massi hälve vastab kliiniliste uuringute materjalide farmatseutiliste annuste ühtsuse nõuetele
- Madal energiajalajälg- ligikaudu 2 kW kombineeritud energiatarve minimeerib piloottehaste ning teadus- ja arenduslaborite rajatiste infrastruktuuri nõuded
- Ühe operaatori{0}}kujundus- intuitiivsed juhtnupud ja võrgus reguleerimise võimalus vähendavad tööjõuvajadust koostise arendamise käigus
- cGMP{0}}valmis ehitus- roostevabast terasest toodete kontaktpinnad ja puhastatav disain toetavad ravimite ja toitainete tootmisrajatiste GMP vastavust
- Skaleeritav protsessitehnoloogia- pöörleva stantsiga kapseldamise põhimõtted vastavad täis-mahus tootmismasinatele, lihtsustades tehnoloogia ülekandmist laborist tootmismahusse
Tehniline tugi ja{0}}müügijärgne teenindus
Vitol pakub laiaulatuslikku tehnilist tuge VIT2 pehme geelkapseldamismasinate paigaldamisele kogu maailmas, sealhulgas tehase vastuvõtutestid (FAT), kohapealse paigalduse kasutuselevõtt-, operaatorite koolitusprogrammid ja pidev varuosade tarnimine. Meie rahvusvaheline teenindusvõrk toetab kliente Ameerika Ühendriikides, EL-i liikmesriikides ja Kagu-Aasia ravimitootmiskeskustes reageeriva tehnilise abi ja rakenduste inseneri toega.
Farmaatsiaettevõtete, lepinguliste arendus- ja tootmisorganisatsioonide (CDMO) ja toitainete tootjate jaoks, kes hindavad pehmete geelide kapseldamise seadmeid teadus- ja arendustegevuseks või väikeses koguses{0}}tootmiseks, pakub VIT2 pöörlev pehme geeli masin tõestatud kapseldamistehnoloogiat kompaktsel, eeskirjadega{2}}ühilduval platvormil.
meie tehas
Kuum tags: Teadus- ja arendustegevuse pehmegeeli kapseldamismasin, Hiina teadus- ja arendustegevuse pehmegeeli kapseldamismasinate tootjad, tarnijad
